{"id":342,"date":"2018-07-25T11:52:00","date_gmt":"2018-07-25T11:52:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bioetica.ar\/index.php\/2018\/07\/25\/un-universo-paralelo-de-ensayos-clinicos\/"},"modified":"2018-07-25T11:52:00","modified_gmt":"2018-07-25T11:52:00","slug":"un-universo-paralelo-de-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bioetica.ar\/index.php\/2018\/07\/25\/un-universo-paralelo-de-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"Un universo paralelo de ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"
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En el trabajo que reproducimos aparecido en The New England Journal of Medecine, se muestra c\u00f3mo un ensayo cl\u00ednico reciente, de una vacuna contra el virus del herpes simple, viol\u00f3 salvaguardas cient\u00edficas, reglamentarias y \u00e9ticas fundamentales en los EEUU. Este caso abre una ventana hacia un universo paralelo que rechaza el sistema actual de supervisi\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en los Estados Unidos y apoya leyes de derecho a prueba, de gran amplitud, que permiten a los pacientes acceder a terapias experimentales. Es importante tomar en cuenta que estas pr\u00e1cticas vienen alcanzando niveles de aceptaci\u00f3n peligrosos. Esa aceptaci\u00f3n que incluso pretende convertirse en legislaci\u00f3n toma los argumentos libertarios y de libre mercado que aprovechan de manera efectiva la exigencia que hacen los enfermos de nuevas terapias para situaciones cada vez m\u00e1s espec\u00edficas que generan muchas frustraciones ya que hay una medicina que sigue prometiendo poder curarlo todo. Los pacientes sienten muchas veces que se marginan sus necesidades as\u00ed como que se los usa en muchas experiencias f\u00fatiles. La aprobaci\u00f3n de las leyes de \u201cderecho a intentar\u201d para pacientes terminales es resultado de esas frustraciones, y lo que se pretende es ir m\u00e1s all\u00e1 en el alcance de estas leyes para todo tipo de paciente.<\/p>\n

\u201cUn miembro de la facultad de la Universidad de Southern Illinois, William Halford, que ten\u00eda un Ph.D. en inmunolog\u00eda y microbiolog\u00eda, inyect\u00f3 voluntarios con una vacuna viva atenuada contra el virus del herpes que hab\u00eda desarrollado, sin la aprobaci\u00f3n de una junta de revisi\u00f3n institucional (IRB) [1]<\/a> ni la presentaci\u00f3n de una nueva solicitud de f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n a la Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos (FDA), o consentimiento de los participantes, de acuerdo con los periodistas de investigaci\u00f3n. Halford se administr\u00f3 la vacuna primero a \u00e9l mismo y luego supuestamente a los participantes en un hotel fuera del campus. En 2016, los 17 participantes fueron trasladados a San Crist\u00f3bal y Nieves para recibir inyecciones de vacunas. Los resultados del ensayo no se han publicado en una revista revisada por pares, es decir indexada o con referato cient\u00edfico.Halford muri\u00f3 de c\u00e1ncer en 2017.<\/p>\n

El patrocinador del ensayo, una compa\u00f1\u00eda llamada Rational Vaccines, fue cofundada por Halford y el productor ganador del Oscar: Agust\u00edn Fern\u00e1ndez III. Seg\u00fan Fern\u00e1ndez, trabajar en la industria cinematogr\u00e1fica es una buena capacitaci\u00f3n para dirigir una empresa farmac\u00e9utica no tradicional porque requiere pensar de manera innovadora. Peter Thiel, el emprendedor de tecnolog\u00eda e inversor y cr\u00edtico abierto de la FDA, invirti\u00f3 en la compa\u00f1\u00eda; \u00e9l estipul\u00f3, sin embargo, que los estudios futuros se ajusten a los requisitos de la FDA.<\/p>\n

Despu\u00e9s de que Kaiser Health News destap\u00f3 la historia del ensayo de la vacuna y el senador Chuck Grassley (R-IA) presion\u00f3 a la Oficina Federal de Protecci\u00f3n de la Investigaci\u00f3n Humana,[2]<\/a> la universidad lanz\u00f3 una investigaci\u00f3n. Hasta la fecha, Southern Illinois University, que posee la patente de la vacuna, admiti\u00f3 el grave incumplimiento de las pol\u00edticas universitarias y las regulaciones federales, pero dice que el investigador ocult\u00f3 sus acciones a la escuela. Esa investigaci\u00f3n contin\u00fa en la Universidad y, a ra\u00edz de estos informes, la FDA por su parte, ha abierto una pesquisa criminal sobre la investigaci\u00f3n de Halford. El gobierno de Saint Kitts y Nevis dijo que no se hab\u00edan obtenido las autorizaciones necesarias y que est\u00e1 llevando a cabo su propia investigaci\u00f3n. Aunque no se informaron muertes u hospitalizaciones entre los participantes en el ensayo, tres participantes demandaron al patrocinador del estudio. Otro participante dijo que despu\u00e9s de recibir la serie de vacunas, sus brotes de herpes disminuyeron en frecuencia e intensidad y finalmente se detuvieron. Rational Vaccines, cuyo sitio web actualmente no tiene contenido, dijo a un periodista que continuar\u00e1 desarrollando la vacuna y buscar\u00e1 la aprobaci\u00f3n en otros pa\u00edses en todo el mundo, mientras se siguen \u201cest\u00e1ndares internacionales de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica\u201d.<\/p>\n

Se alega que este ensayo cl\u00ednico viol\u00f3 dos est\u00e1ndares fundamentales para proteger a los participantes de la investigaci\u00f3n: la aprobaci\u00f3n del IRB del protocolo de prueba y el consentimiento informado de los participantes. Antes de que un ensayo pueda continuar, un IRB debe determinar que los riesgos para los participantes son razonables y ser\u00e1n minimizados mediante el uso de un dise\u00f1o de investigaci\u00f3n s\u00f3lido. Tambi\u00e9n debe aprobar un formulario de consentimiento que cubra los temas especificados en las reglamentaciones de la FDA. Estos est\u00e1ndares son requeridos por la FDA para los protocolos de ensayos cl\u00ednicos presentados para respaldar el mercadeo de nuevos productos y por las pautas de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, que armonizan las regulaciones en los Estados Unidos, la Uni\u00f3n Europea y Jap\u00f3n. Como la mayor\u00eda de las instituciones, Southern Illinois University requiere que todas las investigaciones que involucren participantes humanos llevadas a cabo por sus profesores y personal cumplan con las regulaciones federales sobre protecci\u00f3n de sujetos humanos, incluidas las investigaciones que no reciben fondos federales o se realizan fuera del campus.<\/p>\n

Aunque muchas personas en el campo biom\u00e9dico apoyan la reducci\u00f3n de las cargas regulatorias para las nuevas terapias, el caso de Halford ha provocado reclamos con el fin de abolir la revisi\u00f3n de IRB y redefinir radicalmente el consentimiento para los ensayos cl\u00ednicos. Un universo libertario y de libre mercado paralelo, defiende con firmeza el ensayo de la vacuna contra el herpes, su investigador principal y su fundamento. Los partidarios de este movimiento dan varios argumentos: en primer lugar, afirman que los pacientes deben tener la libertad de tomar sus propias decisiones sobre la participaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n, sin expertos o funcionarios del gobierno tratando de \u201cprotegerlos\u201d. Un art\u00edculo en el sitio web del grupo de libre mercado Foundation for Economic Education declara que el sistema actual de aprobaci\u00f3n de medicamentos \u201casume que usted y su m\u00e9dico no son lo suficientemente inteligentes como para acceder a datos relevantes y tomar decisiones informadas sobre el uso de medicamentos a\u00fan no aprobados, decisiones adaptadas a sus condiciones de salud y preferencias \u00fanicas\u201d.<\/p>\n

En segundo lugar, argumentan que las reglamentaciones actuales de la FDA y el IRB perjudican a los pacientes al sofocar y retrasar nuevos tratamientos innovadores con el fin de proteger los intereses creados, incluidos los de cient\u00edficos e instituciones de investigaci\u00f3n establecidos. Bajo la administraci\u00f3n actual, estas ideas libertarias est\u00e1n impulsando la pol\u00edtica. Las leyes de \u201cderecho a intentar\u201d respaldadas por el Goldwater Institute se han promulgado a nivel nacional y en la mayor\u00eda de los estados. El Heartland Institute of Financial Education<\/a>, partidario del mercado libre, que apoya el ensayo de la vacuna contra el herpes y su investigador, insta a la desregulaci\u00f3n radical de nuevas terapias. Antes de la aprobaci\u00f3n de la ley federal del derecho a prueba, los l\u00edderes del instituto escribieron: \u201cMuchos de los que aplaudieron esta legislaci\u00f3n pendiente han estado trabajando para reestructurar el monopolio de la FDA sobre el acceso a nuevos medicamentos, mucho m\u00e1s all\u00e1 de los pacientes terminales cubiertos por el derecho a probar\u201d.<\/p>\n

En tercer lugar, los partidarios de Halford creen que los cient\u00edficos cuyo trabajo ha sido rechazado por los revisores o que violan los requisitos reglamentarios son h\u00e9roes valientes. El presidente de la Fundaci\u00f3n para la Educaci\u00f3n Econ\u00f3mica elogi\u00f3 a Halford como \u201cun genio que desafi\u00f3 la sabidur\u00eda convencional, abri\u00f3 nuevos caminos en la investigaci\u00f3n cient\u00edfica, dedic\u00f3 su vida a ayudar a otros, desarroll\u00f3 nuevas herramientas prometedoras contra una terrible aflicci\u00f3n e ilumin\u00f3 el camino para cambios de pol\u00edticas necesarios para terminar con el sufrimiento de millones\u201d. De acuerdo con estos argumentos, las afirmaciones de los investigadores sobre los tratamientos propuestos pueden reemplazar la revisi\u00f3n por pares, incluso cuando sus afirmaciones carezcan de pruebas confiables de respaldo.<\/p>\n

Los defensores de los est\u00e1ndares basados \u200b\u200ben la evidencia para nuevas terapias, descartan los argumentos libertarios y de libre mercado que pretenden desmantelar estos est\u00e1ndares, pero los \u00faltimos puntos de vista son hoy pol\u00edticamente ascendentes. Una respuesta efectiva ser\u00eda escuchar lecciones valiosas de los grupos que rechazan esos argumentos a favor de probar verdaderas evidencias. Para obtener un apoyo p\u00fablico m\u00e1s amplio, la comunidad de investigaci\u00f3n m\u00e9dica debe escuchar y responder a las inquietudes que llevan a los pacientes a buscar terapias no probadas, incluida la profunda frustraci\u00f3n por la falta de tratamientos efectivos, la falta de respeto percibida y la marginaci\u00f3n de sus necesidades. Los grupos libertarios han aprovechado esas emociones de manera efectiva.<\/p>\n

Para enfrentar estos movimientos, la comunidad podr\u00eda desarrollar una declaraci\u00f3n breve pero que fuese memorable, tal vez algo as\u00ed como: \u201cEs necesario conseguir que los pacientes y sus m\u00e9dicos reciban la informaci\u00f3n necesaria para decidir sobre los tratamientos\u201d. Tambi\u00e9n es importante defender, en t\u00e9rminos comprensibles para el p\u00fablico, los est\u00e1ndares basados \u200b\u200ben la evidencia, para nuevos tratamientos. Las historias personales y los casos pueden captar la atenci\u00f3n de lectores u oyentes, como lo han demostrado los grupos de defensa de enfermos. La dif\u00edcil situaci\u00f3n de los pacientes que necesitan mejores tratamientos debe estar conectada a la necesidad de informaci\u00f3n cre\u00edble sobre la efectividad y la seguridad de los tratamientos propuestos. Los est\u00e1ndares basados \u200b\u200ben la evidencia son herramientas para ayudar a los pacientes y sus m\u00e9dicos a decidir si las afirmaciones sobre un tratamiento determinado son compatibles con los datos. Para tomar decisiones informadas, los pacientes necesitan acceso a los protocolos y a los principales resultados de todos los ensayos cl\u00ednicos pertinentes, incluidos los ensayos que no se publicaron o que no favorecieron la intervenci\u00f3n.<\/p>\n

Finalmente, aunque los cient\u00edficos pueden negarse a reducir los problemas complejos a cuestiones breves y simples, un tipo de comunicaci\u00f3n muy efectiva ha ayudado a los defensores libertarios y de libre mercado a cambiar las leyes. Dichos grupos se dirigen estrat\u00e9gicamente a grupos interesados que son cruciales, incluidos los legisladores estatales y federales, y trabajan con organizaciones afines. Los partidarios de la medicina basada en la evidencia deber\u00edan hacer lo mismo. Al asociarse con grupos orientados a los pacientes, como la Fundaci\u00f3n Michael J. Fox, el Instituto Parker para la Inmunoterapia contra el C\u00e1ncer y la Alianza Gen\u00e9tica, se puede ampliar el apoyo a la evidencia s\u00f3lida con respecto a posibles nuevos tratamientos. Tales organizaciones, que est\u00e1n acelerando el desarrollo de medicamentos, tienen una credibilidad p\u00fablica sustancial y no pueden ser criticadas por proteger los intereses creados de los cient\u00edficos, las instituciones de investigaci\u00f3n o las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas.<\/p>\n

El caso de Halford es un ejemplo de los continuos e interesados ataques a los est\u00e1ndares para ensayos cl\u00ednicos. En respuesta, los defensores de los est\u00e1ndares basados \u200b\u200ben la evidencia para nuevas terapias, deben demostrar convincentemente que est\u00e1n abordando las necesidades de los pacientes, de lo contrario, sus opiniones no tendr\u00e1n eco en el p\u00fablico.<\/p>\n

Bernard Lo, M.D., fuente https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMp1804552<\/a><\/span><\/p>\n

Traducci\u00f3n: Jos\u00e9 Torres<\/b>
Las opiniones expresadas en este art\u00edculo pertenecen al autor y no reflejan necesariamente las de la Fundaci\u00f3n Greenwall o la Universidad de California en San Francisco.<\/p>\n

[1]<\/a> Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n (CEI)<\/p>\n

[2]<\/a> Pertenece al NIH : Instituto Nacional de Salud de EEUU.<\/p>\n

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Fuente del Informaci\u00f3n: Revista Redbio\u00e9tica Unesco<\/span><\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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