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    • Pautas Éticas de investigación por COVID. Ministerio de Salud de la Nación Archivo PDF


    • INVESTIGACIÓN

      La investigación es crucial para reducir la incertidumbre acerca de la pandemia y sus consecuencias. Tenemos el deber ético de hacer investigación durante el brote a fin de mejorar la prevención y la atención. La investigación es esencial, en primer lugar, para comprender la enfermedad a fin de formular intervenciones y prácticas para su manejo y, en segundo lugar, para evaluar la seguridad y la eficacia de todas las propuestas de exámenes de diagnóstico, tratamientos, vacunas y estrategias de manejo. Debemos procurar que las investigaciones que se lleven a cabo sean lo más rigurosas posible en las condiciones actuales para garantizar que aprendamos tanto y tan rápido como sea posible. Hacer investigación puede resultar complejo durante una emergencia, y no debe comprometer el deber de dar atención de salud como se describe en este documento.

      Se debe informar a las poblaciones y las comunidades continuamente acerca de la importancia de hacer investigación tanto durante la emergencia como luego de esta, por lo que es necesario obtener muestras y reunir datos durante y después de la pandemia. Es muy recomendable involucrar a la comunidad antes de iniciar una investigación para garantizar que los estudios aborden las necesidades y las prioridades locales y que el diseño del estudio sea aceptable para la población donde se llevará a cabo. El involucramiento de la comunidad fomenta la confianza, que es vital durante una emergencia y resulta esencial para realizar investigaciones que permitirán obtener información precisa y valiosa.

      La pandemia también destaca la necesidad de crear de manera continua capacidad local para hacer investigación a fin de fortalecer la capacidad de respuesta en otros brotes o pandemias como ésta. Como señala el Informe sobre la salud en el mundo 2013, a menos que los países de ingresos bajos y medianos comiencen a generar datos, en lugar de solo recibirlos, no habrá grandes mejoras en materia de salud pública.[1] Por consiguiente, desde una perspectiva ética, las iniciativas para desarrollar las capacidades para la investigación deben ser consideradas como prioritarias.

      ¿Es aceptable realizar una revisión ética acelerada durante una emergencia?

      La investigación con seres humanos durante las emergencias debe contar con garantías éticas mayores, no menores que en las situaciones ordinarias. Se debe obtener la aprobación ética de todas las investigaciones con participantes humanos que se realicen en emergencia antes de que empiecen los estudios y la necesidad de acelerar las investigaciones no debe ser a expensas de una revisión ética rigurosa. Sin embargo, los comités de revisión ética deben llevar a cabo una revisión ética acelerada, aunque de todas formas rigurosa, para las investigaciones en condiciones de emergencia. Hay que crear mecanismos para acelerar los procesos de aprobación ética, así como estrategias para integrar el trabajo de diferentes comités de revisión ética a fin de evitar duplicaciones. Una posibilidad es que los investigadores y las entidades financiadoras soliciten la revisión ética de protocolos estándar que posteriormente puedan adaptarse y aprobarse mediante un proceso acelerado.[2] Se recomienda incluir a especialistas de ética en la elaboración de los protocolos de investigación.

      En particular durante las emergencias, el proceso de revisión ética debe evaluar la rendición de cuentas de los investigadores, las instituciones y las entidades financiadoras para garantizar que los estudios se realicen de manera ética. Las autoridades de salud y las instituciones que realizan investigaciones deben mejorar la visibilidad y la credibilidad de los comités de revisión ética para promover la confianza en la investigación.[3] Es posible fomentar la confianza informando a las comunidades y las poblaciones locales sobre el diseño, la ejecución y los beneficios y los resultados de la investigación, promoviendo su participación e informando continuamente al público sobre las investigaciones que se está realizando y los distintos procesos y requisitos que apuntan a garantizar que la investigación sea ética. Esta estrategia también facilita los procesos de consentimiento que tienden a ser problemáticos durante las 13 emergencias.[4]

      ¿Es necesario el consentimiento informado al hacer investigación durante una emergencia?

      Las pautas de ética nacionales e internacionales existentes para la investigación con participantes humanos aplican a todas las investigaciones realizadas durante las emergencias. En consecuencia, es necesario obtener el consentimiento informado en todas las investigaciones que se lleven a cabo durante las emergencias que involucren participantes humanos o sus muestras o datos identificables. Las pautas estipulan algunas circunstancias en las cuales el comité de revisión ética puede decidir dar una dispensa al requisito de obtener consentimiento informado: a) si no es factible obtenerlo y los estudios b) tienen un importante valor social y c) solo suponen riesgos mínimos para los participantes.[5]

      Especialmente en el contexto de las pandemias, y para catalizar la investigación que es tan necesaria, es muy recomendable obtener un consentimiento amplio para el uso de muestras y datos en investigaciones futuras (incluidos los estudios con muestras en biobancos). A diferencia del consentimiento tradicional, que busca la participación en un estudio específico, el consentimiento amplio se aplica para la participación en varios estudios futuros que aún no están planeados ni conceptualizados, pero que es posible que se diseñen a medida que surja nueva información. Cuando se utiliza un consentimiento amplio, las investigaciones futuras con muestras o datos de un participante normalmente deben contar con la aprobación de un comité de revisión ética. Esto se debe explicar a los participantes como parte del proceso de consentimiento informado amplio. En términos generales, las personas siempre deben saber si están participando en una investigación, si están recibiendo atención médica o si están participando en una intervención de salud pública. Esta claridad es fundamental para inspirar y mantener la confianza del público en la investigación y los profesionales de la salud.

      La pandemia nos enfrentan con la necesidad de realizar investigaciones en situaciones de urgencia: con personas que padecen de una condición aguda, requieren intervenciones en un período de tiempo limitado y sufrirán consecuencias serias si no reciben intervenciones eficaces. Estas investigaciones presentan desafíos éticos específicos, incluyendo dificultades para realizar procesos de consentimiento informado adecuados, para los que existe orientación ética.[6]

      ¿Pueden usarse para investigación las muestras tomadas con otros propósitos?

      Se necesita hacer investigación durante y después de la pandemia. Las muestras que no fueron tomadas para propósitos distintos a la investigación (por ejemplo, para la vigilancia a cargo de las autoridades de salud, o las muestras clínicas remanentes) pueden usarse para investigación en algunas circunstancias: por ejemplo, si quienes las aportaron dieron un consentimiento amplio para el uso futuro de sus muestras en investigaciones con seres humanos, o si se ha informado al público que las muestras clínicas remanentes pueden ser utilizadas en investigaciones una vez anonimizadas. Estos estudios deben obtener una aprobación ética previa. [7] Si no se obtuvo el consentimiento amplio para el uso futuro cuando se tomaron las muestras, los comités de revisión ética pueden requerir que se solicite el consentimiento de las personas que dieron las muestras. Los comités de revisión ética también pueden evaluar si una dispensa al consentimiento es apropiada.

      ¿Tenemos el deber de compartir los resultados de las investigaciones?

      Sí. Tal como se acordó internacionalmente luego al brote del virus del Ébola, durante una emergencia de salud todas las partes involucradas tienen el deber de compartir rápidamente los datos y resultados de las investigaciones para guiar la toma de decisiones.[8] Hay que hacer todo lo posible por garantizar que los datos estén completos y sean de la mejor calidad posible. En el contexto actual, se necesita con urgencia realizar investigaciones para minimizar los daños causados por la pandemia. Es éticamente inaceptable obstaculizar o retrasar la publicación de los resultados de las investigaciones. Todas las partes involucradas en la investigación deben contribuir para lograr que los resultados de las investigaciones se den a conocer con prontitud a través de canales de amplio acceso (por ejemplo, revistas publicadas en acceso abierto) para informar mejor las respuestas de salud pública a la pandemia. Los equipos de investigación tienen el deber de hacer públicos los resultados de su investigación sin dilación y de entregar a los profesionales de salud pública con prontitud toda la información relevante. Los equipos de investigación también tienen el deber de promover otras investigaciones, lo que implica facilitar a otros investigadores los protocolos de investigación e instrumentos, datos y muestras en la medida en que sea posible hacerlo éticamente. Estos deberes se aplican a todos los investigadores, incluidos quienes se desempeñan en instituciones gubernamentales.

      La pandemia constituye una emergencia sanitaria de carácter mundial, de manera que es muy aconsejable promover la colaboración internacional y el intercambio de datos a través de las fronteras nacionales. La colaboración internacional no debe estar restringida a los datos y los resultados de las investigaciones. En la medida de lo posible, los investigadores y las entidades financiadoras deben incorporar diseños y actividades que creen capacidad de investigación en los países de ingresos bajos y medianos y otros entornos con recursos limitados.


      [1] Organización Mundial de la Salud. Investigaciones para una cobertura sanitaria universal. Informe sobre la salud en el mundo 2013. Ginebra: OMS, 2013. 1

      [2]  Global Forum on Bioethics in Research (GFBR). Meeting report: Emerging epidemic infections and experimental medical treatments. Annecy, Francia. 3 y 4 de noviembre del 2015. 

      [3]   Por ejemplo, mejorando y protegiendo su independencia, y dándoles apoyo y poniendo el conocimiento a su alcance según sea necesario, sobre todo si se trata de métodos de investigación no tradicionales y el diseño del estudio es innovador.

      [4]  Global Forum on Bioethics in Research (GFBR). Meeting report: Emerging epidemic infections and experimental medical treatments. Annecy, Francia. 3 y 4 de noviembre del 2015. 

      [5] Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. OPS y CIOMS, 2016. 

      [6] Millum J, Beecroft B, Hardcastle TC, et al. Emergency care research ethics in low-income and middle-income countries. BMJ Global Health 2019;4:e001260.

      [7] Algunas pautas y regulaciones sobre las investigaciones con seres humanos solo son aplicables a los estudios en los que participan personas o se utilizan sus muestras identificables. En consecuencia, las investigaciones que se realizan con muestras recolectadas previamente con otros propósitos pueden llevarse a cabo sin obtener aprobación ética si estas muestras son completamente inidentificables para los investigadores. Esto es consistente con las directrices internacionales: La Declaración de Helsinki da pautas éticas para la “investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables” y el CIOMS hace referencia a “la investigación en sujetos humanos [...], incluyendo la investigación con tejido humano o datos identificables”.

      [8] Destacados actores internacionales de diversos sectores relevantes asistieron a una consulta convocada por la OMS en septiembre del 2015, donde ratificaron que, durante las emergencias de salud pública, la norma mundial debe ser compartir los datos y resultados de manera oportuna y transparente antes de su publicación: http://www.who.int/medicines/ebola- treatment/blueprint phe data-share-results/en/. Este compromiso con compartir los datos durante las emergencias de salud pública fue considerado pertinente en el contexto del brote del virus del Zika y respaldado por diversos socios clave: http://www.wellcome.ac.uk/About- us/Policy/Spotlight-issues/Data-sharing/Public-health-emergencies/index.htm.


      Washington, D.C., 16 de marzo del 2020

      Puede dirigir sus consultas a: bioethics@paho.org


    •  En medio de una pandemia como la actual no es admisible

       poner los intereses particulares por sobre la vida de millones

      El sistema de patentes de invención, usado por la empresa farmacológica es uno de los mayores enemigos de la salud pública puesto que sus pautas no han sido establecidas en función del derecho a la salud de los pueblos sino siguiendo las reglas de juego del comercio global que responden al mercado y al beneficio financiero. De modo que las patentes no han cumplido con lo que se menciona que es su razón de ser: ni son un estímulo para la investigación ni mejoran la calidad de vida de la población, sino que benefician profusamente a los productores de medicamentos y a pequeños sectores con enorme poder adquisitivo. Han puesto intereses particulares por sobre la vida de millones.

      El sistema de patentes actual fue reforzado de manera global a partir del Acuerdo sobre ADPIC, normativa fundacional de la Organización Mundial de Comercio (OMC) -institución ajena a la ONU- a través de la cual se impusieron las reglas de juego neoliberales para el comercio global y la consecuencia de esas reglas no no sólo perjudican el uso de medicamentos para la terapia, limitando el mismo a la disponibilidad financiera, sino a la investigación sobre vacunas o drogas curativas por la mal habida apropiación del conocimiento, el cual, como establece la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, debería ser accesible y de libre circulación.

      La Redbioética UNESCO considera que el derecho a la salud está por encima de cualquier interés comercial ya que la salud no es una mercancía que puede comprarse o venderse. Por esa razón adhiere a la denuncia y comparte el llamamiento  de la Asociación Médicos sin Fronteras a que “no se patenten ni se reciban beneficios y ganancias comerciales de los medicamentos, los tests o las vacunas que se desarrollen para la pandemia de COVID-19, y que los gobiernos se preparen para suspender y anular patentes y tomar otras medidas, como el control de precios, para garantizar la disponibilidad, reducir el precio y salvar más vidas”.

      Asimismo apoya el petitotio hecho a los gobiernos “a prepararse para suspender o anular las patentes de herramientas médicas para la COVID-19 mediante la emisión de licencias obligatorias. Eliminar las patentes y otras barreras es fundamental para ayudar a garantizar que haya suficientes proveedores que vendan las herramientas para el COVID-19 a precios que todos los estados puedan pagar ... En los países donde las corporaciones farmacéuticas hacen cumplir las patentes, instamos a los gobiernos a poner en marcha los mecanismos para anular estos monopolios para que puedan garantizar el suministro de medicamentos asequibles y salvar más vidas, especialmente los elementos para pruebas infectológicas, factor imprescindible actualmente para detener la propagación de la epidemia…Las empresas farmacéuticas y de diagnóstico están eligiendo ser parte del problema en lugar de ser parte de la solución, lo que demuestra que incluso en esta crisis aguda de salud global, no harán lo correcto”.

      Adhesión de la Redbioética al llamamiento de Médicos sin Frontera


      Para ampliar este tema:

       https://diario16.com/medicos-sin-fronteras-denuncia-las-patentes-de-coronavirus-y-exige-a-los-gobiernos-que-los-farmacos-sean-baratos-y-universales/