Un universo paralelo de ensayos clínicos

En el trabajo que reproducimos aparecido en The New England Journal of Medecine, se muestra cómo un ensayo clínico reciente, de una vacuna contra el virus del herpes simple, violó salvaguardas científicas, reglamentarias y éticas fundamentales en los EEUU. Este caso abre una ventana hacia un universo paralelo que rechaza el sistema actual de supervisión de ensayos clínicos en los Estados Unidos y apoya leyes de derecho a prueba, de gran amplitud, que permiten a los pacientes acceder a terapias experimentales. Es importante tomar en cuenta que estas prácticas vienen alcanzando niveles de aceptación peligrosos. Esa aceptación que incluso pretende convertirse en legislación toma los argumentos libertarios y de libre mercado que aprovechan de manera efectiva la exigencia que hacen los enfermos de nuevas terapias para situaciones cada vez más específicas que generan muchas frustraciones ya que hay una medicina que sigue prometiendo poder curarlo todo. Los pacientes sienten muchas veces que se marginan sus necesidades así como que se los usa en muchas experiencias fútiles. La aprobación de las leyes de “derecho a intentar” para pacientes terminales es resultado de esas frustraciones, y lo que se pretende es ir más allá en el alcance de estas leyes para todo tipo de paciente.

“Un miembro de la facultad de la Universidad de Southern Illinois, William Halford, que tenía un Ph.D. en inmunología y microbiología, inyectó voluntarios con una vacuna viva atenuada contra el virus del herpes que había desarrollado, sin la aprobación de una junta de revisión institucional (IRB) [1] ni la presentación de una nueva solicitud de fármaco en investigación a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), o consentimiento de los participantes, de acuerdo con los periodistas de investigación. Halford se administró la vacuna primero a él mismo y luego supuestamente a los participantes en un hotel fuera del campus. En 2016, los 17 participantes fueron trasladados a San Cristóbal y Nieves para recibir inyecciones de vacunas. Los resultados del ensayo no se han publicado en una revista revisada por pares, es decir indexada o con referato científico.Halford murió de cáncer en 2017.

El patrocinador del ensayo, una compañía llamada Rational Vaccines, fue cofundada por Halford y el productor ganador del Oscar: Agustín Fernández III. Según Fernández, trabajar en la industria cinematográfica es una buena capacitación para dirigir una empresa farmacéutica no tradicional porque requiere pensar de manera innovadora. Peter Thiel, el emprendedor de tecnología e inversor y crítico abierto de la FDA, invirtió en la compañía; él estipuló, sin embargo, que los estudios futuros se ajusten a los requisitos de la FDA.

Después de que Kaiser Health News destapó la historia del ensayo de la vacuna y el senador Chuck Grassley (R-IA) presionó a la Oficina Federal de Protección de la Investigación Humana,[2] la universidad lanzó una investigación. Hasta la fecha, Southern Illinois University, que posee la patente de la vacuna, admitió el grave incumplimiento de las políticas universitarias y las regulaciones federales, pero dice que el investigador ocultó sus acciones a la escuela. Esa investigación continú en la Universidad y, a raíz de estos informes, la FDA por su parte, ha abierto una pesquisa criminal sobre la investigación de Halford. El gobierno de Saint Kitts y Nevis dijo que no se habían obtenido las autorizaciones necesarias y que está llevando a cabo su propia investigación. Aunque no se informaron muertes u hospitalizaciones entre los participantes en el ensayo, tres participantes demandaron al patrocinador del estudio. Otro participante dijo que después de recibir la serie de vacunas, sus brotes de herpes disminuyeron en frecuencia e intensidad y finalmente se detuvieron. Rational Vaccines, cuyo sitio web actualmente no tiene contenido, dijo a un periodista que continuará desarrollando la vacuna y buscará la aprobación en otros países en todo el mundo, mientras se siguen “estándares internacionales de buena práctica clínica”.

Se alega que este ensayo clínico violó dos estándares fundamentales para proteger a los participantes de la investigación: la aprobación del IRB del protocolo de prueba y el consentimiento informado de los participantes. Antes de que un ensayo pueda continuar, un IRB debe determinar que los riesgos para los participantes son razonables y serán minimizados mediante el uso de un diseño de investigación sólido. También debe aprobar un formulario de consentimiento que cubra los temas especificados en las reglamentaciones de la FDA. Estos estándares son requeridos por la FDA para los protocolos de ensayos clínicos presentados para respaldar el mercadeo de nuevos productos y por las pautas de Buenas Prácticas Clínicas, que armonizan las regulaciones en los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. Como la mayoría de las instituciones, Southern Illinois University requiere que todas las investigaciones que involucren participantes humanos llevadas a cabo por sus profesores y personal cumplan con las regulaciones federales sobre protección de sujetos humanos, incluidas las investigaciones que no reciben fondos federales o se realizan fuera del campus.

Aunque muchas personas en el campo biomédico apoyan la reducción de las cargas regulatorias para las nuevas terapias, el caso de Halford ha provocado reclamos con el fin de abolir la revisión de IRB y redefinir radicalmente el consentimiento para los ensayos clínicos. Un universo libertario y de libre mercado paralelo, defiende con firmeza el ensayo de la vacuna contra el herpes, su investigador principal y su fundamento. Los partidarios de este movimiento dan varios argumentos: en primer lugar, afirman que los pacientes deben tener la libertad de tomar sus propias decisiones sobre la participación en la investigación, sin expertos o funcionarios del gobierno tratando de “protegerlos”. Un artículo en el sitio web del grupo de libre mercado Foundation for Economic Education declara que el sistema actual de aprobación de medicamentos “asume que usted y su médico no son lo suficientemente inteligentes como para acceder a datos relevantes y tomar decisiones informadas sobre el uso de medicamentos aún no aprobados, decisiones adaptadas a sus condiciones de salud y preferencias únicas”.

En segundo lugar, argumentan que las reglamentaciones actuales de la FDA y el IRB perjudican a los pacientes al sofocar y retrasar nuevos tratamientos innovadores con el fin de proteger los intereses creados, incluidos los de científicos e instituciones de investigación establecidos. Bajo la administración actual, estas ideas libertarias están impulsando la política. Las leyes de “derecho a intentar” respaldadas por el Goldwater Institute se han promulgado a nivel nacional y en la mayoría de los estados. El Heartland Institute of Financial Education, partidario del mercado libre, que apoya el ensayo de la vacuna contra el herpes y su investigador, insta a la desregulación radical de nuevas terapias. Antes de la aprobación de la ley federal del derecho a prueba, los líderes del instituto escribieron: “Muchos de los que aplaudieron esta legislación pendiente han estado trabajando para reestructurar el monopolio de la FDA sobre el acceso a nuevos medicamentos, mucho más allá de los pacientes terminales cubiertos por el derecho a probar”.

En tercer lugar, los partidarios de Halford creen que los científicos cuyo trabajo ha sido rechazado por los revisores o que violan los requisitos reglamentarios son héroes valientes. El presidente de la Fundación para la Educación Económica elogió a Halford como “un genio que desafió la sabiduría convencional, abrió nuevos caminos en la investigación científica, dedicó su vida a ayudar a otros, desarrolló nuevas herramientas prometedoras contra una terrible aflicción e iluminó el camino para cambios de políticas necesarios para terminar con el sufrimiento de millones”. De acuerdo con estos argumentos, las afirmaciones de los investigadores sobre los tratamientos propuestos pueden reemplazar la revisión por pares, incluso cuando sus afirmaciones carezcan de pruebas confiables de respaldo.

Los defensores de los estándares basados ​​en la evidencia para nuevas terapias, descartan los argumentos libertarios y de libre mercado que pretenden desmantelar estos estándares, pero los últimos puntos de vista son hoy políticamente ascendentes. Una respuesta efectiva sería escuchar lecciones valiosas de los grupos que rechazan esos argumentos a favor de probar verdaderas evidencias. Para obtener un apoyo público más amplio, la comunidad de investigación médica debe escuchar y responder a las inquietudes que llevan a los pacientes a buscar terapias no probadas, incluida la profunda frustración por la falta de tratamientos efectivos, la falta de respeto percibida y la marginación de sus necesidades. Los grupos libertarios han aprovechado esas emociones de manera efectiva.

Para enfrentar estos movimientos, la comunidad podría desarrollar una declaración breve pero que fuese memorable, tal vez algo así como: “Es necesario conseguir que los pacientes y sus médicos reciban la información necesaria para decidir sobre los tratamientos”. También es importante defender, en términos comprensibles para el público, los estándares basados ​​en la evidencia, para nuevos tratamientos. Las historias personales y los casos pueden captar la atención de lectores u oyentes, como lo han demostrado los grupos de defensa de enfermos. La difícil situación de los pacientes que necesitan mejores tratamientos debe estar conectada a la necesidad de información creíble sobre la efectividad y la seguridad de los tratamientos propuestos. Los estándares basados ​​en la evidencia son herramientas para ayudar a los pacientes y sus médicos a decidir si las afirmaciones sobre un tratamiento determinado son compatibles con los datos. Para tomar decisiones informadas, los pacientes necesitan acceso a los protocolos y a los principales resultados de todos los ensayos clínicos pertinentes, incluidos los ensayos que no se publicaron o que no favorecieron la intervención.

Finalmente, aunque los científicos pueden negarse a reducir los problemas complejos a cuestiones breves y simples, un tipo de comunicación muy efectiva ha ayudado a los defensores libertarios y de libre mercado a cambiar las leyes. Dichos grupos se dirigen estratégicamente a grupos interesados que son cruciales, incluidos los legisladores estatales y federales, y trabajan con organizaciones afines. Los partidarios de la medicina basada en la evidencia deberían hacer lo mismo. Al asociarse con grupos orientados a los pacientes, como la Fundación Michael J. Fox, el Instituto Parker para la Inmunoterapia contra el Cáncer y la Alianza Genética, se puede ampliar el apoyo a la evidencia sólida con respecto a posibles nuevos tratamientos. Tales organizaciones, que están acelerando el desarrollo de medicamentos, tienen una credibilidad pública sustancial y no pueden ser criticadas por proteger los intereses creados de los científicos, las instituciones de investigación o las compañías farmacéuticas.

El caso de Halford es un ejemplo de los continuos e interesados ataques a los estándares para ensayos clínicos. En respuesta, los defensores de los estándares basados ​​en la evidencia para nuevas terapias, deben demostrar convincentemente que están abordando las necesidades de los pacientes, de lo contrario, sus opiniones no tendrán eco en el público.

Bernard Lo, M.D., fuente https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1804552

Traducción: José Torres
Las opiniones expresadas en este artículo pertenecen al autor y no reflejan necesariamente las de la Fundación Greenwall o la Universidad de California en San Francisco.

[1] Comité de Ética de la Investigación (CEI)

[2] Pertenece al NIH : Instituto Nacional de Salud de EEUU.

-REVISTA REDBIOÉTICA/UNESCO. Convocatoria a autores/Convocatória aos autores/Call for papers para el Número 18 (julio –diciembre 2018)

REVISTA REDBIOÉTICA/UNESCO

Convocatoria a Autores 
para el Número 18 (julio –diciembre 2018

La Revista Redbioética/UNESCO es una publicación bianual de la Red de Bioética Latinoamericana y del Caribe UNESCO cuyo objetivo es difundir y promociona los principios establecidos en la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos, tal como la misma Declaración lo reclama.

El crecimiento respetando los derechos humanos es un desafío para América Latina y el Caribe y la Revista Redbioética/UNESCO aspira a constituirse en un espacio de activo debate en el ámbito de la bioética donde se escuchen todas las voces comprometidas con una América Latina más justa y solidaria. Su característica es ser multidisciplinaria, ya que toda reflexión que afecte a la vida del hombre tiene cabida a la hora de pensar en la defensa y promoción de la dignidad humana.

La revista acepta para su publicación trabajos originales en castellano, portugués o inglés, de investigación teórica o en campo, así como revisiones y puestas al día, comentarios de libros y trabajos, discusiones a trabajos publicados, entrevistas y cartas al editor. Propone una mirada amplia del campo de la bioética, incluyendo las áreas de la salud (tanto la individual como la pública/global), los conflictos y dilemas planteados por los desarrollos biotecnológicos y su introducción en nuestra región, los avances de la genética y sus derivaciones, los problemas del medio ambiente y el desarrollo económico y social en el contexto de la globalización, así como el conflicto cultural entre los planteos reduccionistas y economicistas y otras miradas integrales históricamente vigentes en el área, tales como las de los pueblos originarios.

Fecha de cierre para el número de julio -diciembre 2018: 30/11/2018

Instrucciones a los Autores: http://redbioetica.com.ar/revista-redbioetica-unesco-no-14/

Los trabajos deben ser enviados a info@redbioetica.com.ar / revistaredbioetica@unesco.org.uy / maria3729@hotmail.com

El sistema sanitario es muy complejo y se ha tornado inmanejable justamente por falta de políticas al respecto. Por Dr. “Pecas” Soriano

El sistema sanitario es muy complejo y se ha tornado inmanejable justamente por falta de políticas al respecto.

Entre otros factores, podemos decir que la salud humana depende de cuatro grandes elementos o determinantes: la biología humana, el medio ambiente (que incluye tanto factores socioeconómicos como físicos, químicos y biológicos), los estilos de vida (decisiones personales que afectan a la salud) y la organización de los servicios sanitarios. Por lo tanto, mal podemos hablar de salud o de justicia sanitaria si no consideramos que un Estado no tendría que estar ausente en políticas inclusivas, como las que apuntan a una buena provisión de agua potable, cloacas y un largo etcétera. Omitir o descuidar eso es un grave error y termina repercutiendo en la salud de la población.
El sistema sanitario es muy complejo y se ha tornado inmanejable justamente por falta de políticas al respecto.

El Hastings Center dijo en un estudio sobre la ética en el análisis de costos/beneficios: “El abordaje tradicional del análisis costos/beneficios excluye consideraciones formales de efecto distributivo, del tipo de la equidad y la justicia. Aunque los economistas discrepan sobre cómo resolver este problema, es probable que las consideraciones sobre la equidad continúen siendo subestimadas en la práctica”.
La pregunta sería: ¿deben actuar los economistas en un sistema de salud? La respuesta es un sí contundente. Pero enseguida viene la segunda pregunta: ¿deben los economistas comandar las políticas de salud? La respuesta es un no. Al hacerlo, se producen graves problemas de inequidad e injusticia.
Si bien es cierto que los recursos en salud no son infinitos, una cosa es racionalizar el gasto (que no es tal, sino una inversión) y otra muy distinta es utilizar sólo un criterio economicista para brindar un derecho humano básico como es el derecho del acceso a la salud, consagrado en múltiples tratados internacionales y en la Constitución Nacional.
Las soluciones a estos dilemas son múltiples y es imposible tratarlas en este breve comentario.

Por Carlos “Pecas” Soriano
* Médico especialista en Bioética

Nuevos tratamientos aumentan los dilemas del sistema de salud

Nuevos tratamientos aumentan los dilemas del sistema de salud

La semana pasada, el doloroso caso de Natalí Maidana, la adolescente de 15 años que tenía fibrosis quística y no sobrevivió a un trasplante pulmonar con donante vivo, reactivó la discusión sobre los límites de la cobertura sanitaria que deben brindar los Estados y los criterios que deben aplicarse a la hora de resolver demandas extraordinarias.

La joven fue intervenida en Brasil debido a que la Argentina tiene poca historia en la clase de intervención que se le realizó –los trasplantes de pulmón con donante vivo fueron autorizados por decreto de Cristina Kirchner en 2012– y tras presentaciones judiciales de la familia para que la obra social provincial Apross financiara el viaje y la atención médica.

Un nuevo órgano deberá evaluar innovaciones
El sistema de salud y su salud financiera
Justicia sanitaria: el Estado no tiene que estar ausente
Cordobeses ante la posibilidad de una droga esperanzadora
Tratamiento y desarrollo en recién nacidos

Natalí no sobrevivió a la operación y además de la tristeza, quedó la duda sobre si el criterio costo-efectividad que primó en las respuestas iniciales de Apross fue el más justo.

El de la justicia sanitaria es un tema abordado desde múltiples ópticas, incluyendo la bioética, la economía y la filosofía y promete ofrecer en el mediano plazo todavía más incógnitas, por la aparición de nuevas generaciones de medicamentos y tratamientos, como terapias génicas y medicamentos biotecnológicos, cuyo costo es muy superior a los que los precedieron. Su valor es tan alto, que la industria farmacéutica apunta fundamentalmente a los Estados como financiadores.

Ramiro Guerrero, director del Centro de Estudios en Protección Social y Economía de la Salud (Proesa), de Colombia, resume: “El tema pertenece a la categoría de problemas que técnicamente no tienen solución”. Guerrero señala que esta es una dificultad que se manifiesta de manera clara en especialidades como la oncología.

“Lo primero que hay que hacer es no negar que las restricciones existen. Lo segundo es asumir que toda decisión que se tome será éticamente cuestionable de alguna manera. Ante eso, lo que filósofos como el influyente Norman Daniels proponen es que, si todos los criterios tienen un ‘pero’, lo que hay que habilitar es un procedimiento justo”.

Guerrero precisa, entonces, que la justicia puede surgir no del criterio de la decisión, sino del método empleado para adoptarla. “¿Qué quiere decir que sea ‘justo’? Que los criterios tienen que estar claros, que tiene que haber participación ciudadana y que tiene que haber posibilidad de apelación. Si tienes una condición y el sistema te dice que no se puede financiar, tú tienes que poder apelar esa decisión”, describe.

Mirta Roses Periago, médica argentina y exdirectora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), señala en tanto que hay un modelo de agencias evaluadoras (en la Argentina se planea la creación de una) orientadas a analizar la relación costo-efectividad de las nuevas tecnologías en salud. La historia de estos organismos se remonta a décadas atrás. “Pueden contribuir a establecer criterios para un acceso equitativo y justo. Sobre todo, en sistemas de salud fragmentados, como en la Argentina, que tienen muchos y distintos orígenes de financiamiento, como son las obras sociales, las prepagas, las Fuerzas Armadas”, manifestó Roses Periago. “Tenemos muchos distintos sistemas, incluyendo el sector público. Sobre algunos de ellos, el Estado, a través de la Superintendencia de Servicios de Salud, tiene ciertas atribuciones y recomendaciones para los llamados ‘paquetes mínimos obligatorios’”, continuó. Y completó: “Hay instrumentos en el país que podrían armonizarse para lograr que la agencia además de dar recomendaciones en términos de efectividad, costo-efectividad y valor científico de algunas prestaciones e intervenciones ya sea diagnósticas o terapéuticas, hagan que resulten respetadas en el acceso universal”.

La médica destaca que es preciso utilizar todas las herramientas de la ética para lograr un consenso sobre los criterios que se deben aplicar para lograr un acceso justo y equitativo.

Campañas
En muchas oportunidades, la solidaridad de la población también es fuente de financiamiento, pero en esto también Roses Periago subraya la importancia de garantizar la transparencia para evitar que usos pocos claros del dinero recolectado devengan en desilusión y terminen desalentando las contribuciones filantrópicas de la sociedad.

“Se aplican inclusive para tratamientos cuya efectividad no está comprobada y no han podido ser solucionados dentro de una legislación de cobertura”, recuerda. Aclara que este tipo de actuaciones demuestran el sentido de humanidad de la población, pero la mayoría de las veces no ofrecen después la posibilidad de seguimiento del destino de los fondos obtenidos.

La falta de rendición de cuentas –indica– ha generado malos antecedentes en el mundo. “Lamentablemente, después se desacreditan esos mecanismos de recolección de fondos”, dice y aclara que es un problema que se ha presentado a nivel mundial.

La médica asevera que también es clave que se permita el seguimiento de la historia del paciente, porque aportaría a un aprendizaje social.

La atención brindada a la persona ayudada por la sociedad y su evolución es información de interés social, dice.

Desde la perspectiva legal, la abogada de la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (Fadepof), María Inés Bianco, advierte de que se trata de un tema complejo, con múltiples aristas, donde la presencia de lagunas fomenta la judicialización.

“Por un lado, tenemos el concepto de justicia en el acceso y la faz de bien social del medicamento para aliviar síntomas, curar o mejorar la calidad de vida y, por otro, la justicia en relación con los recursos, porque no es ético no pensar en el costo”, presenta. “El dilema es bioético, entre la justicia del acceso y los recursos existentes”.

“Las personas tienen que poder acceder a los nuevos tratamientos siempre que tengan justificación médica adecuada, que guarden los principios de calidad, eficiencia y hayan sido sometidos a ensayos clínicos en personas, es decir, que no sean experimentales, porque lo experimental no debe ser cobrado”, desarrolla. Por otro lado, insiste, debe pensarse en la faceta de la posibilidad de financiamiento.

“Se necesita una política integral de Estado sobre el uso racional de medicamentos. Actualmente, en la Argentina hay una ley de medicamentos que es sumamente antigua. Hay lagunas sobre la legislación de biotecnológicos y biosimilares. No está establecido bien qué se considera genérico”.

La abogada hace referencia así a los potenciales sustitutos de los medicamentos biotecnológicos, llamados “biosimilares”, semejantes (aunque no iguales) a los primeros que pueden desarrollarse una vez vencidas las patentes de los creadores. “Actualmente, los biosimilares tienen el mismo precio que los biotecnológicos, cuando deberían costar un 40 por ciento menos”, remarcó.

“Hay lagunas jurídicas. La judicialización está provocada por la falta de una política integral de medicamentos”, concluyó.

Guerrero señala que es necesario comenzar a afrontar estos dilemas. “Son discusiones que la sociedad debe poder dar con madurez y sin caer en el sensacionalismo. Y los gobiernos y los sistemas de salud deben hacer esfuerzos por resolver los cuellos de botella”, graficó el economista.

Asimismo, también apuntó a la importancia de las agencias evaluadoras. “Muchos desarrollos farmacológicos se han hecho a partir de líneas bastante tradicionales y sirven, por ejemplo, para extender la sobrevida por pocos meses. Es por eso que las agencias deberán justificar la adopción desde el punto de vista social y de la verdadera efectividad”, cerró.

El futuro es prometedor en materia de salud, pero también abre nuevos escenarios de conflicto.

Por  Alejandra Beresovsky

Terminación voluntaria del embarazo. – Diego Fonti- Revista Redbioética

Terminación voluntaria del embarazo 

Sobre la terminación voluntaria del embarazo: la estructura del argumento

Coincidencias iniciales

El bioeticista español Juan Masiá Clavel SJ, quien ha trabajado en Japón desde hace 40 años, cuenta una anécdota que sucedió cuando se debatió en ese país la legalización del aborto. Un día llama su secretaria a su oficina, diciéndole que un periodista se había presentado sin cita previa, y le pedía cinco minutos de su tiempo. Masiá lo recibió, y el periodista le pidió su posición respecto del aborto. Masiá se negó a ese tipo de preguntas, y comenzó una exposición compleja y completa de los diversos aspectos involucrados. Cuenta Masiá que frente a esa compleja exposición el periodista le aclaró que él sólo quería un titular para su periódico, que simplemente dijera que la Iglesia se opone, y que esa larga aclaración en realidad no le servía para sus fines.
Demasiado a menudo es eso lo que sucede en la actual discusión sobre interrupción voluntaria del embarazo. Obviamente esa posición impide no sólo pensar, sino elaborar buenas leyes y políticas públicas. Es con ese objetivo que quisiera abordar un punto concreto, que considero relevante en la discusión: la relación principio y consecuencias. En favor de una lectura sin interrupciones ni distracciones, aunque con la complejidad del tema, he optado por dejar de lado las habituales referencias bibliográficas y citas, comunes en el género literario académico, para concentrarme en el argumento mismo.
Según sospecho, este texto dejará inconformes – cuando no irritados – a quienes han asumido una postura militante en los supuestos “lados” en disputa respecto de la terminación del embarazo. Mi argumento de partida será que a menudo las coincidencias negadas u ocultas pueden servir para resolver los disensos emergentes y resonantes, y que sin escapar al conflicto esas coincidencias ponen a los “lados” del mismo lado. El segundo argumento es que se requiere tener en cuenta estas coincidencias prácticas, en tanto su análisis evidencia notables incoherencias en nuestros argumentos. No se trata aquí de “ganar” ningún argumento, sino de asumir con responsabilidad y fundamentos las decisiones que tomamos, sobre todo cuando hacemos afirmaciones y tomamos decisiones que afectan los cuerpos de otras. También se trata que el habitual “escape” de la argumentación, por ejemplo resolviendo la cosa por vía emotivista o individualista, desconoce que por importantes que sean nuestros sentimientos o creencias sobre este tema, no puede un argumento reducirse a ellos. Esto es así, porque se supone que si una discusión aborda un problema de relevancia ética, la argumentación pretende sostener un tipo de validez más allá de nuestras cosmovisiones o creencias personales.

El punto de partida será uno que, a mi juicio, no será cuestionado, con la excepción de algún grupo minoritario capaz de aferrarse a ciertos principios sin atender a ninguna consecuencia negativa que se derive de ellos:. Este punto de partida es la siguiente afirmación: hay embarazos inviables en los cuales la única intervención moralmente justificada es su terminación. Pienso en situaciones como el embarazo que se da en una mujer con cáncer cérvico uterino avanzado y venas varicosas con hemorragia, el embarazo ectópico, el embarazo indeseado de una menor en el momento del paso a la pubertad por causa de violación, etc. Son situaciones en que todos nuestros conocimientos nos indican el óbito de la madre, o al menos un sufrimiento prolongado y con riesgo cierto de vida o secuelas psicológicas, y – por esa razón o por su propia condición – la terminación del embarazo. En estos casos doy por supuesta una coincidencia mayoritaria que a la luz de los conocimientos y proyección científica de esos procesos, la seguridad de la inviabilidad del embarazo y de la muerte de la embarazada hacen necesario tomar una decisión que preserve la vida e incluso la fecundidad de la mujer.

¿Qué hemos hecho cuando aceptamos moralmente que se proceda a esa terminación por las condiciones y consecuencias previsibles? No quitamos ningún valor a embrión o feto, pero reconocemos que sus condiciones hacen imposible su continuidad, porque incluso sin intervención externa su propio estado indica su inviabilidad y acabamiento. Aceptamos que había un ser que potencialmente acabaría su evolución en un nacimiento, pero las condiciones reales y necesarias para que esa potencia se actualice no estaban dadas. Más aún, el avance en la actualización de esas potencias todavía pasivas – durante su crecimiento intrauterino – conducirían irremediablemente a la autoeliminación y a la eliminación de la gestante, lo que nos lleva a pensar que en vistas de esas consecuencias es deseable que esa potencia no se actualice.

¿De dónde proviene esta coincidencia? De un razonamiento que quizás no es explícito, pero que indica que hay consecuencias que obligan a tomar decisiones dramáticas para evitar un mal mayor y así preservar el mayor bien posible, como también respetar del mayor modo posible la dignidad en juego a cada momento del desarrollo del ser humano en cada uno de los involucrados, y finalmente que hay un aspecto que tiene que ver con la conciencia autónoma de las personas – en este caso, aquella directamente afectada con capacidad de decisión -, un núcleo final decisorio, que debemos preservar incluso si hacen opciones diversas de las nuestras.

Alguien podría decir que esa decisión se dio debido a lo dramático de la consecuencia previsible. Es cierto. Pero a nivel de análisis ético lo esencial fue desacoplar un principio, considerado por muchos intangible, de las consecuencias. Fueron las consecuencias las que relativizaron ese principio, al punto que lo que sucede en la terminación del proceso evolutivo es lo mismo, sin importar en qué condiciones o lugar – por ej. el caso ectópico – se hubiera estado dando. Si se me permite la palabra, a nivel “ontológico” sucede lo mismo sin importar los motivos o las condiciones. Pero lo que también se ve en esto, es que partir de ese desacople que hemos autorizado debido a las consecuencias, pero que en su realidad produce el acabamiento del proceso como cualquier otro en cualquier otra circunstancia, aparece claro que el principio se vuelve relativo a otros factores. Con esto hemos dado un golpe de gracia a la idea de un fundamento inconmovible e indiscutible, que demanda la totalidad de las garantías que consideramos obligatorias para otros estadios de nuestra evolución personal.

¿Cómo acordar en situaciones de disenso moral?

Una de las cosas más sorprendentes en la discusión de dilemas bioéticos es que a menudo se llega a acuerdos y conclusiones similares a partir de premisas diversas, incluso contrarias. Algo así sucedió con los trabajos previos que confluyeron en el Informe Belmont. Cuando pensamos en la terminación del embarazo, posiblemente las posiciones que aducen una propiedad absoluta respecto del propio cuerpo olviden que de hecho no es así ni siquiera en la más liberal de las sociedades (un ejemplo de algo muy distinto pero que considero clarificador es que nadie aprobaría una ley que permita vender un riñón propio, ya que todos presupondríamos que quien efectivamente se ve necesitado de hacerlo es alguien que carece de recursos y presumiblemente acudiría luego al Estado para sus tratamientos, lo que finalmente derivaría en una situación de miseria superior a la original, o sea que a pesar que su riñón es suyo eso no implica a nivel práctico la libre disponibilidad en términos irrestrictos), así como, en el otro extremo, las posiciones que niegan toda posibilidad de decidir a la mujer respecto de su cuerpo y lo que sucede en él olvidan que el principio de autonomía es una piedra fundamental de la bioética y legislación contemporánea. De allí que he preferido evitar ese tipo de argumentos, que conllevan su cuota de validez y sus límites, para pensar en la práctica referida, porque a mi juicio es más clara: en ocasiones límite consideramos que las consecuencias negativas previsibles y las condiciones negativas de gestación habilitan a la mujer a solicitar la terminación del embarazo, en perspectiva médica se lo juzga mayoritariamente como indicado, y finalmente consideramos éticamente que los argumentos son suficientes para habilitar la intervención. Esta estructura se llama “consecuencialismo”, en la cual sin perder de vista algunos principios básicos – como el derecho que nos asiste como humanos en diversas etapas de nuestra evolución – al mismo tiempo los sopesamos a la luz de las circunstancias. Esto también quita la discusión sobre el origen de la vida humana, en tanto claramente la unión de gametos inicia un proceso con un acabamiento predictible, pero lo que está en juego no es el problema científico de cómo evoluciona ese proceso, sino la cuestión moral – y jurídica – del tipo de tutela que amerita la potencialidad en progresiva actualización. Lo notable del caso es que esta estructura de deliberación rompe ante todo con la idea casi mágica que somos – para usar un lenguaje clásico – de modo plenamente “en acto”, y no en potencia que está evolucionando, desde el momento que se fusionaron los gametos. Al romper esta estructura de argumentación se derivan dos consecuencias:
1) se cambia el peso del “principio absoluto” a la consecuencia, porque al reconocer que hay argumentos que permiten la interrupción en vistas de las consecuencias indeseables que su continuidad acarrearía, se vuelve relativo el inicio que se creía absoluto; absoluto quiere decir “despegado de todo”, o sea, sin condicionantes ni relativo a nada. Se sostiene que para el juicio moral ya no alcanza con la presencia de un embarazo para que ya no haya otra discusión posible, porque la potencia evolutiva es, en términos clásicos, todavía “pasiva” y en proceso de actualización inconcluso.

2) se despegan prudencialmente las consecuencias de los principios. Uso la palabra “prudencialmente” porque podemos pensar en diversas posibilidades de intervención – incluida la terminación – con sus consecuencias a nivel del proceso de gestación. Podríamos pensar que alguien decide no seguir un embarazo, pero que si lo sigue asume progresivamente las responsabilidades correspondientes y exigibles. Analógicamente, alguien puede no asumir la maternidad una vez dado el nacimiento y entregar su bebé al Estado para su custodia, pero si decide asumir la responsabilidad eso conlleva una nueva serie de responsabilidades. Considero que esta perspectiva de capacidad de opción y responsabilidad progresiva permitiría asumir la libertad de conciencia y la responsabilidad ante las decisiones propias. Y permitiría distinguir nuestros deberes “imperfectos” – o sea, no absolutos sino condicionados por circunstancias – de aquellos “perfectos” – los que no admiten matices ni grados.

Lo central aquí, para volver sobre nuestras propias acciones, decisiones y argumentos, es que hemos pensado que por las consecuencias negativas que acarrearía una situación límite (de las ya contempladas y mayoritariamente aceptadas) consideramos que el principio de un proceso puede ser subordinado a una decisión argumentada desde las consecuencias. Al permitir esa separación, lo que hacemos es comprender que el proceso de la evolución gestacional conlleva condiciones y criterios. Y por ende, el ejercicio de despegar principio de consecuencias no diferencia ya el tipo de consecuencias negativas, porque el hecho de la interrupción en términos ontológicos es el mismo, sin importan los motivos. De este modo, coherentemente las consecuencias y motivos podrían incluir otros aún no previstos, ampliando las nociones de riesgo, previsiones negativas, etc.


La experiencia de otras

En “La Celestina” se lee un antiguo refrán: “cada uno habla de la feria según le va en ella”. Es algo totalmente normal que hablemos de la vida y juzguemos las decisiones en la vida (propias y ajenas) según cómo nos fue en nuestra propia experiencia. Es algo común, pero moralmente cuestionable, porque reduce la experiencia humana y la vara de juicio a la propia, sin comprender los motivos, experiencias, sufrimientos y decisiones que llevaron a otras personas a tomar opciones diversas. La experiencia y perspectiva individual es un elemento necesario pero no suficiente para la deliberación sobre dilemas éticos. En todo caso, algo imprescindible en todo este tema es el necesario acompañamiento – no manipulación – para que la persona en situación de embarazo indeseado pueda deliberar y tomar su propia decisión, sea cual sea, con el apoyo psicológico, sanitario y material necesario. Posiblemente la garantía de este apoyo significará el sostén material que permita una decisión mucho más libre y consciente de sus consecuencias futuras.
Decía al inicio que seguramente este texto dejará inconforme a la mayoría, aunque, según espero, quedó claro cómo a menudo tomamos decisiones que rompen los principios absolutos, y los reubican como principios ordenadores relativos a otras variables, sobre todo las consecuencias indeseadas. Y que si ya lo hacemos respecto de algunos casos límite, la estructura ontológica de la decisión – la interrupción – es la misma, independientemente de condiciones, motivaciones o consecuencias. Y por fin, que si lo hacemos es porque nos consideramos autorizados y que el tipo de evento tiene, en todo su dramatismo, algún tipo de autorización que le diferencia de otras limitaciones inadmisibles de la vida humana. Claro que esto es sólo un punto del planteo. La cuestión social previa, transversal y posterior es qué tipo de herramientas sociales generamos para que los embarazos que efectivamente se den hayan sido generados por el deseo de los progenitores. De modo tal que la educación sexual, el uso responsable de la anticoncepción, la provisión de anticonceptivos, la provisión de intervenciones preventivas en caso de teratogenia, y el básico cumplimiento de la ley y de la Suprema Corte, son todos elementos indispensables para no reducir semejante tema a un “megusta” o “nomegusta” y para asumir con mínima responsabilidad los discursos sobre prácticas sociales.
Además, el hecho de poner en un lugar relevante a las consecuencias para la argumentación no indica que ese lugar sea excluyente, como si se tratase de un utilitarismo ciego y carente de otros principios regultorios. El criterio de protección gradual proporcional referido, que a diverso nivel de evolución exige diversas condiciones de tutela y protección, no quitaría la posibilidad de terminar un proceso pero sí indicaría que en caso de evolución del proceso de gestación, se genera una secuencia progresiva de responsabilidades, lo que impediría situaciones como manipulación genética sin fines sanitarios, su abuso o uso indebido, etc. Por otra parte, el cuidado de quien a partir de sus condiciones personales se plantea la terminación del embarazo, requiere generar dispositivos sociales de acompañamiento (no manipulación) para que las mujeres que formulen la pregunta y eventualmente soliciten este procedimiento, o no lo hagan, reciban en todo caso la contención imprescindible para que su decisión sea libre y gocen de la mayor cantidad de alternativas viables y sostenibles en ese momento (el caso de la ley alemana es un ejemplo al cual puede prestarse atención). Un acompañamiento así, con lugares públicos y controlados, y con claros criterios de autorización de los y las profesionales responsables, podría no sólo servir de acompañamiento, sino prevenir la injerencia de otros actores sociales que medren sobre la decisión personal de la mujer.


Consideraciones finales

Junto a la cuestión social y educativa, que también son parte del tipo de consecuencias sobre las que queremos incidir, existen dos aspectos relacionados con la realidad empírica: el hecho de que se trata de una práctica efectivamente constatable, y el hecho que quienes la viven en sus cuerpos están en estado generalizado de indefensión y falta de acompañamiento, incluso si cuentan con los recursos económicos que les vuelven accesibles una práctica segura. Frente a esta realidad, cualquier decisión que se tome requiere superar la hipocresía y la ceguera autoinducida. La ceguera puede también ser autoengaño. Así pienso en el caso de otras situaciones inviables como la anencefalia, donde en nuestro medio no se permite la terminación sino que se obliga a sostener el embarazo hasta la semana 22 para allí inducir el parto y constatar al poco tiempo el óbito. Nuevamente se verificaría aquí que la desatención a las consecuencias impone una especie de respeto formal de una norma que se sabe inconducente. Hacen “como si” respetaran un ser humano cuando sabemos que la actualización de las potencias necesarias para la vida no es viable, generando en el cumplimiento formal una cantidad de angustia y descuido notable por la persona. Como suele ser el caso, prefieren el fiat iustitia et pereat mundus.

Autor: Diego Fonti 

Crecen casos de embarazadas consumidoras de drogas

“Preocupante”. Así definen los profesionales de la salud el incremento de casos de embarazadasconsumidoras de drogas que llegan a los hospitales. Si bien no hay un seguimiento estadístico en las maternidades ni en los servicios de obstetricia públicos, que permitan cuantificar la situación, los médicos y los asistentes sociales advierten un crecimiento notable en los últimos años.
El servicio de Toxicología del hospital Pediátrico, incluso, lleva su propio registro sobre los niños que atienden con cuadros de intoxicación por drogas: el 46 por ciento es menor de 3 años.

Además, una investigación –realizada en el hospital Misericordia, iniciada en el instituto Ferreyra y con la colaboración de la Maternidad Nacional– muestra que, en un universo de 83 mujeres embarazadas, cuatro consumían sustancias ilegales y solamente otras cuatro mujeres no habían bebido alcohol.

“Hay estadísticas a nivel Sudamérica que muestran que entre el 2 y el 3 por ciento de las embarazadas consume drogas ilícitas. A ese nivel más o menos estamos”, plantea Luis Ahumada, jefe de Neonatología del hospital Misericordia.

Siguiendo esas cifras, estaríamos hablando de unas 1.600 mujeres en la provincia de Córdoba, donde nacen unos 55 mil bebés al año.

Médicos y trabajadores sociales advierten de que el consumo de alcohol, marihuana, cocaína y éxtasis, entre otras drogas, hacen estragos en la salud del feto y las secuelas pueden ser gravísimas. Sin embargo, muchas madres lo ignoran, minimizan las posibles consecuencias o son adictas con dificultades para abandonar las sustancias.

En la Maternidad Nacional, en el Misericordia y en el Pediátrico observan con preocupación este fenómeno que parece no estar en la agenda pública, pero que sí está causando daños irreversibles en la salud de muchos niños.

El Observatorio de Políticas Públicas, Salud y Adicciones de la Fundación ProSalud monitorea desde 2016 el impacto que provoca en los chicos el consumo de sustancias por parte de los adultos.

“El problema se está agravando, pues aún no se aplican medidas integrales en clave de prevención. Debería trabajarse junto con la prevención de la desnutrición, pues ambas dejan secuelas en el sistema nervioso central, lo que genera un impacto en el mediano y largo plazo”, explica Gabriela Richard, directora de ProSalud.

Cada vez más cocaína

“Es un fenómeno que ya lleva varios años. Antes, encontrar madres consumidoras era raro y ahora es más frecuente. Se ve consumo de marihuana, de drogas sintéticas y de cocaína”, explica Claudia Amaro, trabajadora social de la Maternidad Nacional.

El mayor consumo que se observa es de cocaína en mujeres de entre 20 y 30 años. En algunos casos, la pareja consume con la madre y en otros no. En ciertas circunstancias, no sabe que la madre lo hace.

Amaro explica que cada caso es particular y demanda distinto tipo de intervención. En ocasiones, aunque no siempre, la pareja comprende los riesgos para el bebé.

Ahumada indica que existe un subregistro de embarazadas consumidoras, ya que si bien hay casos de adicción evidente o se conoce la situación porque la propia madre lo informa, hay otros que pueden pasar inadvertidos. También hay mamás que suelen confesar la ingesta antes de dar a luz.

Graves secuelas

Después del parto, las trabajadoras sociales realizan un seguimiento de la madre. Entre otras cosas, se indica que no amamante. “El primer período es altamente estresante porque no sabemos qué va a pasar en la casa. Vamos adonde vive, la llamamos por teléfono, vemos que cumpla con los controles”, indica la trabajadora social.

En general, las mujeres consumidoras tienen una rutina desorganizada. “He tenido que decirles: ‘A tal hora tenés que bañar a los chicos; y a tal, preparar el almuerzo’. Cuando está legitimado el uso de drogas es complicado porque cuesta que el otro entienda que su consumo afecta al cuidado del niño. Cuando está naturalizado, no se cuestiona el consumo: está inserto en su comunidad, en su forma de vivir. Es parte del contexto”, puntualiza Amaro.

La trabajadora social explica que en una ocasión atendió a una mujer de la comunidad gitana que consumía sustancias. El marido no lo hacía, pero lo aceptaba. “Tuve que pedir intervención de la Senaf porque era una comunidad muy cerrada y no podía hacer nada. La hija de 15 años cuidaba a la mamá para que no consumiera y, también, al bebé”, grafica.

Si la mamá consume en los primeros 60 días de la gestación, las posibilidades de malformaciones son altas. Pero, posteriormente, también puede haber otros trastornos según el tipo de droga que se consuma. La cocaína, explica Ahumada, puede generar isquemias a nivel cerebral, entre otras cosas.